崗位職責：

1、負責產品質量研究和分析方法開發(fā)、優(yōu)化、轉移和驗證工作；

2、參與QC質量體系建立、QC整體管理工作，制定部門工作目標計劃、檢驗計劃；

3、完成研發(fā)樣品的檢驗工作，及時發(fā)現(xiàn)和上報異常事件和質量問題；

4、根據(jù)公司項目目標，推進QC項目工作，開展分析方法的轉移和驗證工作；

5、參與QC部門團隊建設和實驗室硬件建設，擬定質量研究費用預算和人員規(guī)劃；

6、組織部門績效考評，提出部門架構調整和人事任免的建議。

崗位要求：

1、本科及以上學歷，藥學、生物、化學分析等相關專業(yè)；

2、5年以上相關工作經驗，生物制品現(xiàn)場核查經驗優(yōu)先，參與過GMP審計；

3、熟悉藥品管理相關法律法規(guī)，實驗室質量管理體系和質量控制知識；

4、經過GMP和醫(yī)藥知識體系培訓，能正確理解和實施藥品GMP有關規(guī)定；

5、較強的組織、溝通與協(xié)調能力，敏銳的洞察力和解決問題的能力。

崗位職責：

1、負責胰島素及類似物精純生產操作、取樣及過程控制，熟練使用AKTA；

2、負責胰島素及胰島素類似物純化、干燥等生產操作、取樣及過程控制；

3、負責蛋白下游純化、層析前處理、結晶、凍干等生產操作、取樣及過程控制；

4、負責本部GMP文件的起草、修訂及實施，參與本部工藝及設備驗證；

5、負責按SOP要求進行設備操作、保養(yǎng)及協(xié)助設備部對設備進行檢修；

6、負責溶液審核放行記錄單、不合格/過期溶液處理表及生產記錄的填寫；

7、負責數(shù)據(jù)庫錄入，偏差現(xiàn)場處理并及時上報領導，負責部門迎檢工作。

崗位要求：

1、本科及以上學歷，生物技術、生物工程、制藥、化學合成相關專業(yè)；

2、3年以上胰島素或針制類似物純化、GMP條件下純化生產經驗者優(yōu)先；

3、熟悉GMP法規(guī)要求；熟悉NMPA、FDA、EMA、ICH等指導原則；

4、工作踏實、勤奮、細心，有較強的責任心。

崗位職責：

1、負責本部門生產現(xiàn)場管理，確保按照計劃和GMP要求完成本部門生產任務；

2、負責批生產記錄的審核，及時匯報工作進展和工作過程中所遇的問題；

3、根據(jù)GMP、ICH等法律法規(guī)要求，負責設備及工藝的各項驗證工作；

4、協(xié)助擬定產品工藝規(guī)程及批記錄；協(xié)助進行部門間的工藝移交；

5、負責起草GMP相關文件，包括批生產記錄、操作規(guī)程等；

6、負責部門內成員的管理，部門內工作的不斷改進與完善。

崗位要求：

1、本科及以上學歷，生物技術、生物工程、制藥等相關專業(yè)；

2、5年以上相關工作經驗，熟悉蛋白純化相關生產設備和GMP車間生產流程；

3、了解包涵體變復性、酶切、層析、超濾、結晶、干燥等基礎理論知識；

4、熟悉GMP、ICH等法律法規(guī)，熟練使用常見的辦公軟件及專業(yè)軟件。

崗位職責：

1、負責結晶組相關工作，確保按照計劃和GMP要求完成下游純化工作；

2、負責本部門設備的驗收（IQ、OQ、PQ等），以及日常維護、清潔、保養(yǎng)；

3、起草、審核包括批生產記錄、工藝、操作規(guī)程等相關文件，確保按時完成；

4、起草相關GMP文件，如URS、SOP、MBR，及時匯報進展和過程中所遇問題；

5、確保組內成員及時完成相關培訓，積極主動開展業(yè)務優(yōu)化并不斷改進與完善。

崗位要求：

1、本科及以上學歷，生物技術、生物工程、制藥等相關專業(yè)；

2、3年以上相關工作經驗，熟悉藥企GMP車間生產流程；

3、熟悉結晶相關原理、生物制藥下游技術知識、蛋白質相關知識；

4、熟悉結晶設備的實際操作，具備處理工藝和設備操作中常見問題的能力；

5、具有較強的總結和分析能力，能夠熟練使常用辦公軟件。

崗位職責：

1、組建制劑車間包裝團隊，對生產活動進行質量管理，制劑燈檢、貼標、裝盒保質保量完成；

2、根據(jù)公司產品，生產系統(tǒng)SOP、操作記錄和配套輔助記錄并對員工進行培訓和指導；

3、參與包裝相關設備用戶需求起草，細節(jié)討論、設備安裝、確認及驗證過程，協(xié)助設備日常維護；

4、負責組織和實施制劑燈檢、貼標、裝盒等日常運行，檢查，異常情況處理等工作；

5、協(xié)助質量部門進行車間內部偏差調查、變更申請和CAPA相關工作；

6、負責制劑包裝團隊組織搭建，人員配置，崗位設計等團隊建設工作。

崗位要求：

1、 全日制本科及以上學歷，生物制藥或藥學相關專業(yè)；

2、 5年以上注射劑生產經驗，GMP或有過官方審計者優(yōu)先考慮；

3、 有注射劑自動燈檢機、自動裝盒機操作管理經驗優(yōu)先。

崗位職責：

1、按照制劑生產計劃，組織并實施灌裝線的洗瓶、隧道烘箱和灌裝生產；

2、負責灌裝線有關文件起草和更新，批生產記錄和其它GMP記錄及時記錄與整理歸檔；

3、負責工作區(qū)域設備日常清潔及簡單維護，問題跟蹤協(xié)調，確保區(qū)域設備工作正常；

4、協(xié)助灌裝主管進行車間內部偏差調查、變更申請和CAPA相關工作；

5、協(xié)助質量部門進行車間相關設備驗證、無菌更衣驗證、工藝驗證等相關驗證工作。

崗位要求：

1、全日制大專及以上學歷，生物制藥及藥學相關專業(yè)；

2、3年以上生物制藥行業(yè)工作經驗，熟悉GMP，具備無菌操作意識；

3、有生物藥，博世聯(lián)動線操作經驗優(yōu)先。

崗位職責：

1、按照制劑生產計劃，組織并實施稱量、配液的生產，按計劃保證保量完成生產目標任務；

2、負責相關批生產記錄和其它GMP記錄及時記錄與整理歸檔；

3、區(qū)域設備日常清潔及簡單維護，發(fā)現(xiàn)問題及時報修并跟蹤協(xié)調，確保區(qū)域設備工作正常；

4、負責稱量、配液有關文件，包含設備操作SOP、崗位SOP、批生產記錄等起草和更新；

5、偏差調查、變更申請和CAPA處理，確?，F(xiàn)場生產活動符合GMP和相關SOP文件要求；

6、協(xié)助質量部門進行車間相關設備驗證、清潔驗證、工藝驗證等相關驗證工作。

崗位要求：

1、全日制本科及以上學歷，生物制藥及藥學相關專業(yè)；

2、5年以上生物制藥行業(yè)工作經驗，熟悉GMP，具備無菌操作意識；

3、有生物藥，不銹鋼配液系統(tǒng)操作經驗優(yōu)先。

崗位職責：

1、負責自控工程項目的對接，日常施工的監(jiān)督及驗證驗收相關工作；

2、負責組織自動化設備和系統(tǒng)的操作規(guī)程、管理規(guī)程的修訂和完善；

3、負責自動化相關設備和系統(tǒng)的運行、維護、保養(yǎng)等方面工作；

4、配合生產工藝進行相應工藝配方編制、驗證，重大技術問題討論、分析；

5、負責工作中偏差、變更、CAPA等質量事件處理；協(xié)助自檢和外部審計。

崗位要求：

1、大專及以上學歷，自動化相關專業(yè)；

2、3年以上藥企自控相關工作經驗，熟悉藥企生產設備和制藥工程建設；

3、熟悉DCS系統(tǒng)，擅長一個或者多個主流PLC品牌的編寫；

4、熟悉WINCC軟件及其SQL SERVER數(shù)據(jù)庫。